麗珠蘭黑盒和外泌體，哪一個對水光肌有臨床實證支持？

麗珠蘭黑盒是在韓國通過三期臨床試驗後核准上市的注射用產品,外泌體目前是以外用保養品名義流通,做成皮下注射即屬於核准範圍外的使用方式。所以「哪一種對水光肌比較有效」不是把兩種療程放在同一條線上比較效果大小,而是先看清楚兩者的實證等級與核准狀態不對稱,再決定第一次該從哪一種開始驗證。若目標是打造水光肌又只打算先做一次,建議從臨床資料與核准依據都查得到的選項開始設計。

我是江南UH CELL代表院長金淵振,負責拉提與肌膚保養針的診療。這個問題我在診間幾乎每天都會聽到一次。先說結論,麗珠蘭黑盒和外泌體累積的資料並不對稱。一邊有隨機對照臨床試驗的論文公開,另一邊是在皮下注射的許可範圍之外,陸續有嚴重不良反應個案被期刊報告出來。知道這個差異之後,能期待的結果範圍和願意承擔的風險大小,才有辦法在打之前先算清楚。

麗珠蘭黑盒和外泌體,作用機轉完全不同

麗珠蘭黑盒的主成分是純化過的鮭魚來源聚核苷酸(PN)。Chang Sik Pak等人於2014年在《大韓醫學會誌》(Journal of Korean Medical Science)發表的臨床試驗論文描述,這種物質會作用在皮膚內纖維母細胞的代謝活動上,並朝增加細胞外基質成分與纖維物質生成的方向運作。同一篇論文也指出,這項產品的設計目標是注入真皮淺層。作用路徑走的是皮膚本身密度與彈性上升,讓細紋和膚質不那麼明顯的方向,注射目標鎖定在真皮淺層的品質改善。

外泌體是細胞分泌出的奈米大小囊泡。中央大學醫學院皮膚科金圭泳教授於2025年在《美容皮膚病學期刊》(Journal of Cosmetic Dermatology)發表的論文整理指出,外泌體因為能媒介細胞間訊號傳遞、調節免疫反應並促進組織修復,而在皮膚再生與毛髮領域受到關注。機轉本身確實是活躍的研究領域。問題在於,這個機轉被實際注射進人體皮膚之後會帶來什麼結果,驗證階段目前還在很前面。

「水光肌」這個詞底下其實疊了兩種變化:真皮鎖水的程度,以及表面膚質是否均勻。這兩件事由不同療程分別處理。所以在諮詢時,我不會直接照單全收「我想要水光肌」這句話,而是先請對方在鏡子前指出哪個狀態最困擾。在意細紋和眼周單薄的人,和在意上妝容易浮粉、表面粗糙的人,不會用同一種產品得到答案。

兩者累積的實證等級並不對稱

先看麗珠蘭黑盒這一邊的資料。2014年那篇臨床試驗是72人隨機分派、雙盲、左右臉配對設計。針對眼周細紋,一側注射純化聚核苷酸產品,另一側作為對照組注射非交聯玻尿酸產品。每兩週施打一次共三次,觀察期12週,由同兩名研究者完成所有注射與評估。主要與次要療效指標上,兩組之間沒有統計上顯著的差異,安全性方面也沒有出現預期外的不良反應。研究團隊的結論是這項產品在改善皺紋上具有應用價值。這裡確立的範圍很明確:通過了人體隨機對照設計,12週觀察沒有出現安全性問題,和對照產品達到相近程度的改善。優於玻尿酸的結論,這篇論文並沒有給出。

外泌體那一邊的處境不同。金圭泳教授2025年的論文明確指出,外泌體產品在包含韓國在內的多數國家,僅以外用化妝品名義核准與流通,皮下注射屬於核准範圍外且未受規範的使用方式。而這篇論文本身,就是為了報告未受規範的外泌體劑型經皮下注射後發生的4例嚴重皮膚不良反應而寫成。報告的反應包括持續性紅斑、結節、肉芽腫性發炎與疤痕,施打地點是非皮膚科診所或美容沙龍等非醫療監督場合。這類反應在所有接受過外泌體注射的人裡佔多少比例,目前沒有統計出來的分母數字。

光憑這幾個個案就說所有外泌體注射都危險,是過度推論。但目前文獻裡累積的資料,確實偏向不良反應報告而非隨機對照的療效數據,這一點不需要迴避。這也是為什麼我們的診間不會把外泌體注射列為水光肌的第一選擇。

核准狀態決定了諮詢該問什麼

美國食品藥物管理局(FDA)目前的立場是,沒有任何以注射、靜脈輸注或植入為治療用途核准的外泌體產品。韓國食品醫藥品安全處(MFDS)則在2025年1月修訂化妝品標示廣告管理指引,限制化妝品廣告使用「外泌體」等人體來源用語。這波規範的重點放在防止化妝品用語被包裝成藥品等級的療效訴求。

核准範圍外的劑型,患者實際承擔的風險有三件事。第一,一旦出現不良反應,很難鎖定確切成分來源;劑型與製造資訊沒有標準化,追蹤因果關係的資料就留不下來。第二,不同產品實際含量多少,沒有統一的驗證管道可查。第三,如果是短期停留韓國的患者,回國後若出現問題,手上不會有能向當地醫師說明的根據文件。

所以對海外來的患者,我在同意書階段會直接說明劑型的核准狀態。江南院區有日語、中文、英語通譯人員常駐,這段說明會在診間就用患者的語言傳達。若患者仍希望嘗試核准範圍外的療程,我們會先分清楚哪些在核准範圍內、哪些在範圍外,讓對方確認清楚後再決定。

Skinvive這類水光針,也該放進同一張表

如果問題只停在「麗珠蘭黑盒還是外泌體」,會漏掉一個把膚質本身列為核准適應症的選項。

Skinvive是一種以玻尿酸為主成分的微滴注射產品,直接把膚質與含水狀態列為核准適應症。Allergan Aesthetics在2023年5月宣布,這項產品在美國FDA取得21歲以上成人臉頰膚質改善的適應症核准。同一份公告揭露的隨機、多中心、評估者盲性對照臨床試驗結果顯示,在Allergan Cheek Smoothness Scale上達到1分以上改善的比例,第1個月為58%(73/125),第6個月為56%(69/124)。患者自我回報的滿意度調查中,第6個月時認為肌膚看起來保濕的滿意比例為72%,施打前的基準值是24%。

水光這種偏主觀的目標,在這裡被量表化並通過主管機關審查,而且公開到6個月時間點的資料。之後被問到「能維持多久」時,這是我可以拿出根據來回答的範圍。

我們江南院區的肌膚保養針項目包含麗珠蘭黑盒、Skinvive、喬雅露黑瓶與水光針。如果目標偏向皮膚密度和細紋,會先評估聚核苷酸系列;如果偏向表面膚質和含水感,會先評估玻尿酸微滴系列。兩個方向同時存在時,我們會拆分次數,依先後順序設計療程。

把觀察期換算成停留天數

下表的觀察期間都是各產品公開臨床資料的觀察區間,個人膚況與生活習慣仍會造成差異。

項目	麗珠蘭黑盒(聚核苷酸)	Skinvive(玻尿酸微滴)	外泌體皮下注射
主要作用方向	真皮密度、彈性、細紋	表面膚質、含水感	仍在研究驗證階段
人體隨機對照試驗是否公開	有(2014年JKMS,72人,12週)	有(Allergan Aesthetics 2023年公告,6個月指標)	無療效數據,以不良反應個案報告為主
注射用途核准狀態	經三期臨床試驗核准上市	FDA核准臉頰膚質改善適應症	韓國與美國皆無皮下注射核准
公開資料觀察期間	12週(每兩週施打一次共三次後)	6個月(單次施打後)	無
諮詢時該確認的項目	鮭魚來源成分過敏史	施打部位與目標量表	劑型的核准範圍與不良反應通報現況

換算成行程會是這樣。麗珠蘭黑盒公開的臨床方案是每兩週一次共三次。如果安排2天3夜的行程來打一次就回國,等於只完成了那個方案裡的第一次。單靠第一次很難期待和臨床試驗相同的結果,這一點我會在施打前先講清楚。Skinvive則是單次施打後就有6個月的指標公開,和短期停留只能決定一次的情境比較對得上。

恢復期也要放進行程裡算。兩個系列都是真皮多次進針的療程,注射部位可能出現腫脹和瘀青。2014年那篇臨床試驗裡沒有回報預期外的不良反應,但腫脹瘀青這類預期範圍內的局部反應,我們會另外說明。如果拍照行程或回國班機就在施打隔天,請先告訴我們,才能調整施打部位和劑量。

短期停留患者,我們怎麼排順序

我們江南院區的患者多數是為了療程專程來首爾的海外患者,行程通常落在2天到7天之間,診斷、施打、恢復都要在這段時間內完成。

診斷由我本人親自看診。分辨膚況之後決定哪一層要用哪一種劑型,施打也由同一人接續完成。如果諮詢和施打分屬不同人,行程第二天常常得從頭重新解釋一次,短行程裡這種重複就是實實在在的時間損失。

動線也是設計的一部分。我們江南院區位在UH FLAT SIGNATURE江南飯店2、3樓的院內設施,診療與恢復在同一棟建築內完成。UHC飯店住客可免費任選一項：30分鐘氧氣艙或維他命點滴。如兩項都使用，維他命點滴的費用為55,000韓元。在需要減少戶外移動和紫外線曝曬的這段時間裡,移動距離縮短到只剩幾層樓的電梯。施打在個人診室內進行。

瑞草院區代表院長金敬洙同時取得韓國與日本醫師執照。對於需要以自己國家的執照制度來查證的日本患者,我們會說明這一點。我本人畢業於首爾大學研究所,曾在首爾大學醫院受訓,目前擔任Allergan系列產品的faculty,以及黃金微針、美版音波的Key Doctor。

什麼情況下我們不建議先打保養針

有些患者主訴是垂垮卻要求先打水光肌療程。皮膚表面的光滑度和輪廓線的位置屬於不同層次的問題,肌膚保養針處理的是前者。這種情況下,我們會先評估拉提類療程,把肌膚保養針排到後面。

也有患者臉上同時疊了好幾種色素,整體看起來暗沉。這種狀況單靠注射不會讓膚色均勻,色素需要按層次和類型分開處理,順序另外設計。

對鮭魚來源成分有過敏史的患者,會直接排除聚核苷酸系列,改用其他劑型設計療程。想進一步了解麗珠蘭黑盒施打後不同階段該怎麼保養,可以參考江南院長分階段說明的保養重點。

FAQ

麗珠蘭黑盒和外泌體可以同一天一起打嗎?

我們不會把核准範圍不同的兩種劑型排進同一次療程。一旦出現不良反應,會無法分辨是哪一種造成的。如果患者仍想兩者都試,我們會分開次數,先確認一種的皮膚反應後再決定下一步。

打完之後幾天可以化妝?

施打部位會留下細小的針孔,施打當天我們會建議避開該部位上妝。隔天起多半可以用低刺激產品,但實際情況依部位與劑量而定,建議在施打後於診間聽取個別說明。

隔天要搭飛機回國,療程安排需要調整嗎?

請提前告訴我們行程,我們會依這個條件調整施打部位與次數。機艙乾燥和長時間久坐對消腫不利,把範圍縮小到優先部位會比整臉施打更務實。

男性也適合打肌膚保養針嗎?

適合。男性的皮膚厚度和皮脂分泌狀況不同,施打深度與劑量會依此調整。確認劑型核准狀態這個步驟,不分性別都一樣進行。

打一次覺得效果不夠,要換療程嗎?

不會直接建議更換,而是先分辨當初是哪個環節不夠。如果是公開臨床方案為每兩週三次的系列,單次結果本來就難以判斷;如果目標其實是垂垮或色素,才是劑型該換的情況。我們會在下一次諮詢時搭配照片重新確認。

考慮第一次打水光肌療程的話,先分清楚自己皮膚真正缺的是密度還是表面膚質,會比先決定要打哪個產品更快找到答案。診斷、設計與施打由同一人接續處理,並依停留天數安排恢復動線,可以在江南UH CELL的諮詢中一併說明。